製造工程

製造へのこだわり

設備、製剤設計、品質管理を柱とし、試作段階から工程と確認項目を明確化。提携工場を含む基準準拠体制で品質の安定を図ります。安定性・再現性・安全性を重視し、原料選定から出荷後まで各段階のデータを丁寧に管理します。

管理体制

衛生管理、設備点検、教育を計画的に実施し、製造条件とロット情報を記録します。記録の一元管理により、万一の際の原因特定と是正を迅速化します。

検査体制

必要に応じて、重金属、微生物、水分、一般栄養成分などを評価します。外部の公的機関での分析も活用し、結果はCoAとして提示可能です。輸出時に必要となるSDSや自由販売証明書などの書類は、取得・手配の支援として対応します。NMPAやGB規格の申請資料作成も支援します。

トレーサビリティと記録管理

原料ロットから最終製品までの情報を一元管理し、作業記録・検査データ・出荷情報を連携。履歴照会を迅速化し、監査・品質証明・輸出対応に活用しています。

法規制への対応

医薬品医療機器等法、食品衛生法、健康増進法、景品表示法などの関連法規に配慮し、原料と添加物の安全性を確認したうえで製造します。広告表現は薬事チェックを行ったうえで掲載します。